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推进医疗器械审评制度改革 提升能力建设(——总局器审中心与广东省食品药品监督管理局签署合作协议)
作者:admin    发布时间:2017/12/20

12月15日,国家食品药品监督管理总局器审中心与广东省食品药品监督管理局签署合作协议,成立“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新广东服务站”。总局焦红副局长出席会议并讲话。
  焦红指出,当前,食品药品监管系统正在深入贯彻党的十九大精神,全面落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,稳步推进医疗器械审评审批制度改革各项工作的实施。总局器审中心和广东省局发挥各自在专业技术、监管实践等方面的优势,签署合作协议,在广东省建立医疗器械创新服务站,对构建科学、规范、高效的医疗器械审评审批管理体系具有重要意义。
  根据协议,总局器审中心与广东省局将围绕改革创新和能力提升开展多层次、多形式的合作。一是统一审评管理模式,共同推进医疗器械技术审评质量管理体系建设,积极推动第二类医疗器械审评标准和审评规范的统一。二是探索审评服务下沉,在广东建立国家医疗器械创新服务站,加强对创新医疗器械申报的指导,鼓励医疗器械创新。三是加强人员交流和培训,指导广东省审评认证中心审评能力建设,建立医疗器械审评员广东培训实践基地,加强和规范对医疗器械审评人员的培养。四是深化合作,共同推进医疗器械注册质量管理体系核查工作的规范完善。五是开展安全评价研究,在广东省建设医疗器械安全评价研究中心,探索安全评价新模式。
  为加强联系推动合作,双方将成立工作领导小组,明确分管领导负责合作工作,确定工作联络人,指定专门部门细化合作项目,按年度确定合作内容和目标要求,跟踪督查合作事宜的落实。
  总局器械注册司王者雄司长,器审中心孙磊主任、卢忠副主任、许伟副主任、邓刚副主任,广东省局骆文智局长、严振副局长等出席会议。

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